El escándalo del fentanilo
- Es SURAR Pharma, que fue clausurado por la ANMAT en 2017 por sus irregularidades.
- La reconversión de Apolo y por qué la empresa de García Furfaro precisaba la fórmula de un tercero.
Inició sus actividades a fines de 2006 y quebró en febrero de 2024, más allá de que la ANMAT lo había clausurado en 2015 por deficiencias en las buenas prácticas de manufactura. Se llama SURAR Pharma y es el laboratorio que les vendió la licencia de fabricación de fentanilo a HLB Group y Laboratorios Ramallo, las empresas farmacéuticas que la Justicia federal investiga en la causa por al menos 52 pacientes que, tras recibir dosis contaminadas con bacterias de ese potente opiáceo, se enfermaron de neumonía y murieron.
Si bien comprar licencias para producir medicamentos es una práctica legal y relativamente frecuente, la información (que Clarín obtuvo inicialmente de voces del sector, pero pudo ser confirmada con fuentes oficiales) oscurece la imagen de los laboratorios que están bajo la lupa de la Justicia en una causa que pretende dilucidar las razones por las que al menos medio centenar de pacientes internados en distintas terapias intensivas del país fallecieron, luego de contraer una neumonía bacteriana potente y resistente a los antimicrobianos, cuyos patógenos exactos fueron hallados en el calmante que les habían administrado para hacerlos sentir mejor ante distintas patologías.
Ese calmante es el fentanilo de marca HLB, producido por su firma asociada, Laboratorios Ramallo, dos compañías que en los últimos meses ganaron numerosas licitaciones en al menos la mitad del país y que recién la semana pasada rompieron el silencio en el que se habían sumido desde mayo, cuando la ANMAT suspendió el uso del fentanilo en cuestión, primero, y luego todos los productos que desarrollaban, después.
¿Qué significa que HLB haya comprado una licencia para producir fentanilo y que el vendedor haya sido un laboratorio clausurado por sus malas prácticas de fabricación?
Fentanilo «joya, nunca taxi»
Tal como con las licencias para manejar taxis, los certificados que competen a los medicamentos (técnicamente, “especialidades medicinales”) también se venden y se compran.
El negocio ocurre entre privados y es legal, si bien la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es la que debe dar el visto bueno para que esa transferencia se concrete.
No se mueven millones de dólares sino unos pocos miles, describen en el sector. Una licencia puede rondar hoy los 4.000 o 5.000 dólares y hasta 10.000 o algo más. “Pero quizás uno compra tres por 10.000”, explicó una voz especializada, que pidió reservar su nombre.
Una pregunta lógica es para qué comprarle una o varias licencias de cierto medicamento a un tercero, si en realidad se puede arrancar el trámite de cero ante la ANMAT. Hay dos cuestiones en la respuesta.
El legajo eléctronico de la ANMAT de SURAR Pharma, el laboratorio que le vendió el certificado para producir fentanilo a HLB.
Por un lado, comprar la licencia de un tercero implica tener derecho a usar cierta “receta” para fabricar el remedio en cuestión. Es claro el ejemplo bien mundano que dio una de las fuentes consultadas: “Vos podés hacer el lemon pie con crema pastelera, pero también con leche condensada. Si comprás la licencia para hacerlo con leche condensada, vas a tener que cumplir los ingredientes, exactas cantidades y pasos concretos indicados en la licencia o certificado, que en su momento ya fue aprobado por la ANMAT”.
En el caso del fentanilo (o citrato de fentanilo), esa “receta” no es del todo significativa, ya que la preparación es muy simple. No un lemon pie sino lo más parecido a batir unos huevos con alguna cosa más (no bacterias…). Pero veamos la segunda parte de la respuesta.
HLB y laboratorios Ramallo, en apuros
El laboratorio HLB, originariamente de Hernán López Bernabó, entró en concurso de acreedores en 2014. Estaba tapado de deudas y logró ser rescatado por un personaje del que se viene hablando bastante en estos días: Ariel García Furfaro.
Es el ex socio del empresario y sindicalista Víctor Santa María, y actual socio de Jorge Salinas, supuesto dueño de Laboratorios Ramallo. “Supuesto”, porque no es una propiedad tan fácil de documentar, esbozaron fuentes judiciales. Ramallo, a su vez, es el “ave fénix” del laboratorio Apolo, una empresa que se hizo famosa con la explosión (perjudicial para los vecinos de la zona) de su caldera, en Rosario, Santa Fe, en 2016. Ese episodio lo llevó al cierre y renació como Ramallo (en Ramallo, Buenos Aires).
Para 2017, el negocio societario HLB/Ramallo estaba en marcha. Sin embargo, precisaban licencias para producir medicamentos.
La forma más rápida de obtenerlas era comprándolas a terceros. Según se documentó, en abril de 2017, la firma Ramallo tuvo el «OK» de la ANMAT para recibir las licencias de 12 especialidades medicinales hasta el momento a nombre de Apolo. La misma persona se autotransfería sus propias licencias.
¿Debería haber habido miramientos desde la ANMAT, considerando que Apolo no funcionaba en condiciones adecuadas? Para expertos del sector, son problemas paralelos: por un lado, el funcionamiento (bueno o malo) de cierto laboratorio y hasta qué punto cumple los estándares de las buenas prácticas de fabricación. Por otro lado, el seguimiento literal de las “recetas” que tiene a su nombre para la elaboración de los medicamentos que irán a parar al mercado.
O sea que un buen laboratorio que cumpla todos los protocolos puede desarrollar medicamentos a base de “malas recetas”, y buen laboratorio que tienda a la desprolijidad constante puede -al revés- seguir recetas consideradas «buenas».
Lo que realmente termina vinculando a las partes de este negocio es una avidez por adquirir licencias rápidamente. Mientras el tiempo normal para obtener un certificado o permiso para producir, por ejemplo, fentanilo, puede rondar el año y medio a dos años, el trámite puede acortarse a un cuarto (6 meses) si se adquiere la receta de un tercero que justo quiere venderla.
Y tanto ocurre esto que, a quienes salen corriendo a buscar laboratorios clausurados o por cerrar, se los llama “caza-certificados” o “caza-licencias”.
Fuentes del sector aseguran que HLB/Ramallo habría obtenido entre 2017 y antes de la pandemia unas 20 licencias de SURAR Pharma incluso en plazos menores a seis meses. Ese hecho no puede desligarse de otro mucho más reciente: la difusión que hizo la ANMAT cuando interrumpió la actividad de HLB y Ramallo de que comercializaban medicamentos rotulados con su marca, mientras las especialidades medicinales que figuraban en la letra chica seguían a nombre de SURAR Pharma.
SURAR fue clausurado por la ANMAT en 2015. Sin embargo, se declaró en quiebra recién en febrero de 2024. Estaba localizado en Luis Viale 965 (CABA), barrio de Paternal. Leída en documentos oficiales, la reputación de esa empresa nunca fue buena.
Quizás, la relación de HLB con esa firma no deba desestimarse del todo. O, por lo pronto, pareciera que la historia se repite.
El turbio historial de SURAR
Hay ejemplos posteriores a la clausura, puntualmente dos de 2018, en donde la ANMAT le advierte a SURAR (con multas de varias cifras) que está infringiendo distintos artículos de la ley de Medicamentos (16.463). Una de las normas corruptas es la que impide elaborar, tener o hacer circular entre el público medicamentos “impuros” o “ilegítimos”.
Se trata de una compañía que siempre aparece envuelta en eventos inusuales. Por ejemplo, en mayo de 2007, la ANMAT había ido a inspeccionar la planta de una firma llamada BIOCROM (en Espinosa 1439), luego de haber ido al lugar varias veces desde marzo. Querían cerrarla por sus malas prácticas de fabricación. Sin embargo, en una nueva visita a ese domicilio, terminaron siendo recibidos por una persona. El texto del Boletín Oficial explica que fueron “recibidos por quien dijo ser el presidente de la firma SURAR PHARMA S.A, diciendo que el laboratorio BIOCROM se había trasladado a la calle Deán Funes 316 de la localidad de Avellaneda”.
Si uno se remonta a 2010, encuentra que el organismo le inhibió la actividad a SURAR por “incumplimientos detectados” que la ANMAT describe como “deficiencias mayores”. El detalle de esas deficiencias es muy largo, abultado y ciertamente técnico, pero incluye problemas en todos los órdenes imaginables para un laboratorio que hace remedios. Un mes y pocos días después, recuperaron la habilitación.
Otro ejemplo ocurrió en 2012, cuando el Hospital Austral denunció irregularidades que la ANMAT confirmó en un lote de un producto específico (gluconato de calcio inyectable e intravenoso), ya que no cumplía con las condiciones de esterilidad, objetadas en otras oportunidades. Levantaron el lote del mercado.
En abril de 2015, SURAR seguía teniendo su planta en Luis Viale 965, pero también en Espinosa 1439 (ex BIOCROM). La ANMAT entonces denunció que estaban produciendo medicamentos en áreas no habilitadas para ese fin, tanto en la calle Luis Viale como en Espinosa. Reportaron, además, problemas de calidad, de seguimiento de protocolos y la existencia de todo un depósito no habilitado, en Espinosa 1444.
Por todo eso deciden finalmente clausurar SURAR Pharma de manera “preventiva” en 2015. La prohibición incluye la producción de más de 30 productos de su marca, la mayoría, eventualmente adquiridos por HLB. Entre ellos (y con la certeza de la confirmación oficial), la licencia del fentanilo.
En este relato extenso faltó una mancha más. Fue dos años después de la clausura, en 2017. La ANMAT encontró productos de SURAR (que habían sido prohibidos dos años antes) en el depósito de una droguería bastante alejada de CABA. Se llamaba Marengo y estaba en Córdoba capital.
